编者按：1989年，在默克公司(Merck&Co.)总裁罗伊·瓦杰洛斯的主导下，乙肝疫苗生产技术被以极低的价格送给中国人民，该公司还指导和培训中国科学家和工程师在北京、深圳组建世界领先的乙肝疫苗生产车间。2006年，中国5岁以下幼儿的乙肝表面抗原(HBsAg)流行率已降至1%以下，大大低于1987年的10.1%。瓦杰洛斯说，预防医学是最好的医学，对付传染性疾病的最好方法是预防它。2017年，默克公司以152.31亿美元的市值在生物技术杂志《基因工程与生物技术新闻》(简称GEN)的全球市值最高的制药企业TOP10榜单中排名第六。
1997年，时任微软公司CEO的盖茨给《纽约时报》打电话，他想纠正一则新闻错误，因为其中写到，非洲每年有50万孩子因轮状病毒(一种致婴儿胃肠炎的病毒)而死于腹泻。盖茨坚信“50万”一定是个笔误，因为这种病通过注射疫苗就可以轻易预防，美国已经基本杜绝了新生儿因此死亡。盖茨当时并不知道，不同国家的疫苗针对的目标群体不一样，当美国新生儿不再死于该病时，并不意味着全球其他地方的新生儿会逃过此劫。在商业上，当疫苗市场不能同时获得满足，低利润传统疫苗市场就会成为投资洼地。
作为基础的医疗服务，疫苗是桩超级买卖，英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma2015年6月发布的一份疫苗市场预测报告预测，全球疫苗销售市场2020年将达到347.27亿美元。
同样出于对预防医学的信仰，盖茨和瓦杰洛斯都试图用商业和慈善的手段在全球调剂低利润传统疫苗，以使那些需要疫苗的国家传染性疾病的预防得到满足。
为了使中国医药集团成都所生产的乙脑疫苗成为一支合格的国际疫苗，盖茨基金会和成都所花费了10年时间，包括重新完善了包括国家监管机构职能评估、符合国际标准的质保体系、确立1万多个新的操作程序后经过层层验收才拿到“预认证”，并完成第一笔订单。所谓预认证即进入世界卫生组织(WHO)于1987年推出的“疫苗预认证体系”，以确保向国际疫苗采购平台供货的供货商产品安全和符合标准。只有获得这张“许可证”，中国才能上到联合国儿童基金会采购乙脑疫苗的名单上。
在经历了10年的认证过程后，成都所国际贸易部经理杨陵江总挂在嘴边的一句话就是，“疫苗产业不是你多撒点广告销售就能上去的普通商品。”
如果不算研发，为什么连一支疫苗的国际化认证都需要花费10年?我们重新推送这篇追踪中国第一支乙脑疫苗的国际化故事，它再次提醒我们，疫苗这种特殊产品到底需要什么样的产品安全和标准?
传染性疾病能靠疫苗预防，良知能靠预防吗?如何杜绝类似长春长生生物狂犬疫苗造假的隐患再次发生?
唯有建立更严格的产品标准和更完善的监督体系。
本文原载于2016年7月《商业周刊/中文版》。
2015年2月15日，中国医药集团旗下中生股份所属成都生物制品研究所有限责任公司(以下简称成都所)向联合国儿童基金会(UNICEF)完成交付178.9万人份乙脑减毒活疫苗(以下简称乙脑疫苗)，这是UNICEF首次向中国采购疫苗，发往老挝。
疫苗是桩大买卖
直到此时，成都所国际贸易部经理杨陵江才意识到，这不再只是一笔寻常的疫苗市场采购生意——过去10年，成都所花费近8年通过了这支疫苗的国际化产品“预认证”;又花了2年，它完成了第一笔UNICEF的订单。直到今天，它仍然是中国唯一一支通过世界卫生组织(WHO)的疫苗预认证的疫苗。所谓“预认证”，即WHO于1987年推出的“疫苗预认证体系”，以确保向国际疫苗采购平台供货的供货商产品安全和符合标准。
疫苗是桩大买卖。在疫苗生意中，UNICEF扮演着目前全球最大的疫苗集中采购商角色，它每年代表100个国家进行疫苗采购，其数量约占发展中国家总需求的40%。根据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma2015年6月发布的一份疫苗市场预测报告显示，2014年全球疫苗销售市场为263.8亿美元，预计在2020年能达到347.27亿美元。
但由于近年来全球制药巨头多占据高端疫苗市场，对低利润传统疫苗市场的关心逐渐减少，而发展中国家和落后地区传统疫苗需求量却越来越大，发展中国家的疫苗需求占全球疫苗总需求的80%，这使得中国、印度等新兴市场的疫苗生产商获得了发展空间。2014年，中国疫苗仅占全球疫苗销售市场份额的7.4%。
像疟疾、登革热这样出现在热带、亚热带发展中国家的疾病早已不是发达国家生产疫苗重点
乙型脑炎是世界性的重大公共卫生问题。据WHO统计，乙脑几乎在所有亚洲国家都有发生，全球近30亿人口生活在乙脑流行区，这些流行区每年新生儿约7000万。乙脑病毒每年至少造成50000例临床病例，多数为10岁以下儿童，导致约10000人死亡，另有约15000例病例留有长期的神经精神性后遗症。
由于尚无有效治疗方案，接种疫苗成为预防该疾病流行最有效方式。作为中国西南六省、市、自治区计划免疫协作中心，1958年建成的成都所是中国计划免疫事业版图上的重要环节，也是中国六大生物制品研究和生产基地之一。该所研制的乙脑疫苗在国内生产，在国内销售并实现出口。截至目前已生产超过10亿剂，为数亿儿童提供有效的免疫保护。
据WHO统计，乙脑在中国的疾病负担显著下降，发病率从1990年的2.5/100000下降至2004年0.5/100000以下。这支疫苗也引起了美国适宜卫生科技组织(PATH)乙脑项目组的注意，该项目组一直在全球寻找适宜的疫苗。
